Pergala Hilberîna Avê ya Derziyê Bi Guherkera Germê
Danasîna hilberê
Ava derzîlêdanê di hilberîna amadekariyên sterîl de amadekariya sterîl a herî zêde tê bikaranîn e.Pêdiviyên kalîteyê yên ji bo ava derzîlêdanê di dermankopeyan de bi hişkî hatine rêve kirin.Ji bilî tiştên teftîşê yên asayî yên ji bo ava şilandî, wek asîtî, klorîd, sulfate, kalsiyûm, ammonium, karbondîoksît, maddeyên ku bi hêsanî têne oksîtkirin, maddeyên nehilber, û metalên giran, di heman demê de pêdivî ye ku ew testa pirjenê jî derbas bike.GMP bi zelalî destnîşan dike ku amadekirin, hilanîn û belavkirina ava paqijkirî û ava derzîlêdanê divê pêşî li belavbûn û qirêjbûna mîkroorganîzmeyan bigire.Materyalên ku ji bo depo û lûleyên hilanînê têne bikar anîn divê ne jehrî û berxwedêr bin.
Pêdiviyên kalîteyê yên ji bo amûrên dermankirina ava derzîlêdanê wiha ne:
Ava derzîlêdanê ji bo amadekirina çareseriyên derzîlêdanê û ajanên şuştinê yên sterîl, an ji bo şuştina fîşekan (şûştina rast), şuştina dawîn a rawestgehên gomî, hilberîna hilma paqij, û helawên tozê yên klînîkî yên ku di avê de têne çareser kirin, ji bo derzîlêdanên toza sterîl, înfuzyonê, wekî çareserker tê bikar anîn. derzîlêdanên avê û hwd. Ji ber ku dermanên amadekirî rasterast bi riya masûlkeyan an jî bi rêvekirina intravenous di laş de têne derzî kirin, hewcedariyên kalîteyê bi taybetî zêde ne û divê hewcedariyên derziyên cûrbecûr di warê sterîlîtî, nebûna pirogens, zelalî, gihandina elektrîkê de pêk bînin. > 1MΩ/cm, endotoksîna bakterî <0,25EU/ml, û nîşaneya mîkrobial <50CFU/ml.
Pêdivî ye ku standardên din ên kalîteya avê li gorî nîşaneyên kîmyewî yên ava paqijkirî bin û xwedan tevheviya karbona organîk a pir kêm (asta ppb) bin.Ev dikare rasterast bi karanîna analyzerek karbonê ya organîk a pispor a pispor were şopandin, ku dikare di nav lûleya ava derzîlêdanê an lûleya vegerê de were xêz kirin da ku bi hevdemî veguheztina elektrîkê û nirxên germahiyê bişopîne.Digel bicîhanîna hewcedariyên ava paqijkirî, divê ava derzîlêdanê di heman demê de jimareyek bakterî ya <50CFU/ml jî hebe û testa pirogen derbas bike.
Li gorî rêziknameyên GMP, pergalên ava paqijkirî û ava derzîlêdanê berî ku werin bikar anîn divê ji pejirandina GMP derbas bibin.Ger pêdivî ye ku hilber were hinardekirin, divê ew hewcedariyên têkildar ên USP, FDA, cGMP, hwd jî bicîh bîne. GMP û bandorên cûrbecûr teknîkên dermankirinê yên ji bo rakirina nepakiyên di avê de wekî ku di rêwerzên pêkanîna GMP ya Chineseînî de hene.Amadekirin, hilanîn û belavkirina ava derzîlêdanê divê pêşî li belavbûn û qirêjbûna mîkrojenîzmayan bigire.Materyalên ku ji bo depo û lûleyên hilanînê têne bikar anîn divê ne jehrî û li hember korozyonê bin.Sêwirandin û sazkirina boriyan divê ji lûleyên mirî û boriyên kor dûr bikevin.Divê ji bo depo û lûleyên hilanînê çerxên paqijkirin û sterilîzasyonê werin saz kirin.Pêdivî ye ku porta hewayê ya depoya avê ya derzîlêdanê bi parzûnek bakterîcîdal a hîdrofobîk a ku fîberan narijîne were saz kirin.Ava derzîlêdanê dikare bi karanîna însulasyona germahiya jorî 80℃, gera germahiya jorî 65℃, an hilanîna li jêr 4℃ were hilanîn.
Boriyên ku ji bo amûrên pêşdibistanê ji bo ava derzîlêdanê têne bikar anîn bi gelemperî plastîkên endezyariya ABS an PVC, PPR, an materyalên din ên maqûl bikar tînin.Lêbelê, pergala belavkirina ava paqijkirî û ava derzîlêdanê pêdivî ye ku materyalên boriyê yên têkildar ji bo dezenfektekirina kîmyewî, pasteurîzasyon, sterilîzasyona germê, û hwd, wekî PVDF, ABS, PPR, û bi taybetî polayê zengarnegir, nemaze celebê 316L, bikar bîne.Pola zengarnegir têgehek gelemperî ye, bi hişkî dipeyivî, ew li pola zengarnegir û pola berxwedêr a asîdê tê dabeş kirin.Pola zengarnegir celebek pola ye ku ji hêla medyayên qels ên wekî hewa, buhar û avê ve li hember korozyonê berxwedêr e, lê ji hêla medyayên kîmyewî yên êrîşkar ên wekî asîd, alkalis û xwê ve ne berxwedêr e û xwediyê taybetmendiyên zengarnegir e.
(I) Taybetmendiyên ava derzîlêdanê Wekî din, divê bandora leza herikê li ser mezinbûna mîkroorganîzmayên di boriyê de were hesibandin.Dema ku hejmara Reynolds Re digihîje 10,000 û herikînek bi îstîqrar çêdike, ew dikare bi bandor şert û mercên nebaş ji bo mezinbûna mîkroorganîzmeyan biafirîne.Berevajî vê, heke hûrguliyên sêwirandin û çêkirina pergala avê li ser neyên guheztin, di encamê de leza herikîna pir kêm, dîwarên boriyê yên hişk, an lûleyên kor di boriyê de, an jî karanîna valavên ji hêla avahîsaziyê ve neguncav, hwd., dibe ku mîkroorganîzma bi tevahî xwe bispêrin şert û mercên objektîf ên ku ji ber vê yekê têne çêkirin da ku zeviya xweya mezinbûnê ava bikin - biyofilm, ku xetere û pirsgirêkan ji xebitandin û rêveberiya rojane ya ava paqijkirî û pergalên ava derzîlêdanê re tîne.
(II) Pêdiviyên bingehîn ji bo pergalên ava derzîlêdanê
Pergala avê ya derzîlêdanê ji alavên dermankirina avê, alavên hilanînê, pompeyên belavkirinê, û lûleyan pêk tê.Pergala tedawiya avê dibe ku ji ber ava xav û faktorên derve bi gemariya derve re rû bi rû bimîne.Qirêjiya ava xav ji bo pergalên paqijkirina avê çavkaniya sereke ya qirêjiya derve ye.Pharmacopeia ya Dewletên Yekbûyî, Pharmacopeia Ewropî, û Pharmacopeia ya Chineseînî hemî bi eşkere hewce dike ku ava xav a ava derman divê bi kêmî ve standardên kalîteyê yên ji bo ava vexwarinê bicîh bîne.Ger standarda ava vexwarinê neyê cîbicîkirin, divê tedbîrên berî dermankirinê bêne girtin.Ji ber ku Escherichia coli nîşana qirêjiya avê ya girîng e, ji bo Escherichia coli di ava vexwarinê ya navneteweyî de hewcedariyên zelal hene.Bakteriyên din ên gemarî nayên dabeş kirin û di standardan de wekî "hejmara bakteriyên tevayî" têne destnîşan kirin.Çîn ji bo hejmara giştî ya bakteriyan sînorek 100 bakterî/ml destnîşan dike, û destnîşan dike ku di ava xav a ku standarda ava vexwarinê pêk tîne de qirêjiya mîkrobîkî heye, û bakteriyên qirêj ên sereke ku pergalên dermankirina avê dixe xetereyê bakteriyên Gram-neyînî ne.Faktorên din ên wekî benderên veguhêz ên neparastî yên li ser tankên hilanînê an karanîna parzûnên gazê yên hindik, an paşveçûna avê ji dergehên gemarî jî dikarin bibin sedema qirêjiya derve.
Wekî din, di dema amadekirin û xebitandina pergala paqijkirina avê de qirêjiya hundurîn heye.Kevirbûna hundurîn ji nêz ve bi sêwirandin, hilbijartina materyalan, xebitandin, domandin, hilanîn û karanîna pergalên paqijkirina avê ve girêdayî ye.Amûrên cûrbecûr yên dermankirina avê dibe ku bibin çavkaniyên hundurîn ên gemariya mîkrobîkî, wekî mîkroorganîzmayên di ava xav de ku li ser rûberên karbona çalakkirî, rezîlên pevguhertina ion, membranên ultrafiltration, û alavên din têne kişandin, biyofilm çê dikin.Mîkroorganîzmayên ku di biyofilman de dijîn ji hêla biyofilman ve têne parastin û bi gelemperî ji dezenfektanan bandor nabin.Çavkaniyek din a qirêjiyê di pergala belavkirinê de heye.Mîkroorganîzma dikarin li ser rûberên boriyan, valves û deverên din koloniyan ava bikin û li wir zêde bibin, biyofilman çêkin, bi vî rengî bibin çavkaniyên domdar ên gemariyê.Ji ber vê yekê, hin pargîdaniyên biyanî ji bo sêwirana pergalên paqijkirina avê standardên hişktir hene.
(III) Awayên xebitandinê yên pergalên ava derzîlêdanê
Bi berçavkirina paqijkirin û dezenfektekirina birêkûpêk a pergala belavkirina lûleyê, bi gelemperî du awayên xebitandinê ji bo pergalên ava paqijkirî û ava derzîlêdanê hene.Yek jê operasyona hevîrê ye, ku av bi koman, mîna hilberan tê hilberandin.Operasyona "hevî" bi giranî ji bo ramanên ewlehiyê ye, ji ber ku ev rêbaz dikare di heyama ceribandinê de hêjmarek avê veqetîne heya ku ceribandin bi dawî bibe.Ya din hilberîna domdar e, ku wekî operasyona "berdewam" tê zanîn, ku dema ku tê bikar anîn av dikare were hilberandin.
IV) Rêvebiriya rojane ya pergala avê ya derzîlêdanê Rêvebiriya rojane ya pergala avê, tevî xebitandin û domandin, ji bo pejirandin û karanîna normal girîngiyek mezin e.Ji ber vê yekê, pêdivî ye ku planek çavdêrî û lênihêrîna pêşîlêgirtinê were saz kirin da ku pergala avê her gav di rewşek kontrolkirî de be.Ev naverok ev in:
Rêbazên xebitandin û parastinê ji bo pergala avê;
Plana şopandinê ji bo pîvanên sereke yên kalîteya avê û pîvanên xebitandinê, tevî kalibrasyona amûrên sereke;
Plana dezenfektasyonê / sterilîzasyonê ya birêkûpêk;
Plana lênêrîna pêşîlêgirtinê ji bo amûrên dermankirina avê;
Rêbazên rêveberiyê yên ji bo amûrên dermankirina avê yên krîtîk (tevî hêmanên sereke), pergalên belavkirina boriyê, û mercên xebitandinê.
Pêdiviyên ji bo amûrên pêş-dermankirinê:
Amûrên pêşdibistanê yên ji bo ava paqijkirî divê li gorî qalîteya ava ava xav were saz kirin, û pêdivî ev e ku pêşî li standarda ava vexwarinê were girtin.
Parzûnên pir-medya û nermkerên avê divê karibin paşşûştina otomatîkî, nûvekirin û dakêşanê bikin.
Parzûnên karbonê yên aktîfkirî cihên ku madeyên organîk lê kom dibin in.Ji bo pêşîlêgirtina gemariya endotoksîn a bakterî û bakterî, ji bilî hewcedariya paşşûştina otomatîkî, dezenfektasyona hilmê jî dikare were bikar anîn.
Ji ber ku tundiya dirêjahiya pêlê ya 255 nm ya ronahiya UV ya ku ji hêla UV-ê ve hatî çêkirin bi demê re berevajî ye, pêdivî ye ku amûrên bi dema tomarkirinê û metreyên zexmî hewce ne.Pêdivî ye ku beşa ku tê xwarê 316L polayê zengarnegir bikar bîne, û qapaxa çira quartz divê veqetandî be.
Ava paqijkirî piştî ku di nav deyonizerê nav nivînên tevlihev re derbas dibe divê were gerandin da ku kalîteya avê aram bike.Lêbelê, deionîzatorê nivînê tevlihev tenê dikare kation û anyonan ji avê derxîne, û ew ji bo rakirina endotoksînan ne bandorker e.
Pêdiviyên ji bo hilberandina ava derzîlêdanê (buhara paqij) ji alavên paqijkirina avê: Ava derzîlêdanê dikare bi distîlasyon, osmoza berevajî, ultrafiltration û hwd were bidestxistin. Welatên cihê ji bo hilberîna ava derzîlêdanê rêbazên zelal diyar kirine, wek:
Pharmacopeia ya Dewletên Yekbûyî (çapa 24-an) dibêje ku "ava derzîlêdanê divê bi distilasyon an paqijkirina osmoza berevajî ya ava ku hewcedariyên Komeleya Parastina Av û Jîngehê ya Amerîkî, Yekîtiya Ewropî, an daxwazên qanûnî yên Japonî bicîh tîne, were bidestxistin."
Ewropî Pharmacopeia (1997 edition) dibêje ku "ava derzîlêdanê bi distîlkirina guncaw a ava ku standardên zagonî yên ji bo ava vexwarinê an ava paqijkirî pêk tîne, tê wergirtin."
Pharmacopeia ya Çînî (çapa 2000) diyar dike ku "ev hilber (ava derzîlêdanê) ava ku bi distilkirina ava paqijkirî tê wergirtin."Tê dîtin ku ava paqijkirî ya ku bi distilasyonê ve hatî wergirtin rêbazek bijartî ya navneteweyî ye ku ji bo hilberîna ava derzîlêdanê tête nas kirin, dema ku hilma paqij dikare bi karanîna heman makîneya ava distilasyonê an jeneratorek hilma paqij a cihêreng were bidestxistin.
Distîlasyon li ser maddeyên organîk û înorganîk ên nehilber, di nav de maddeyên rawestandî, koloid, bakterî, vîrus, endotoksîn, û nepakiyên din ên di ava xav de, bandorek rakirina baş heye.Struktura, performans, materyalên metal, rêbazên xebitandinê, û kalîteya ava xav a makîneya ava distilasyonê dê hemî bandorê li kalîteya ava derzîlêdanê bikin."Pir-bandora" ya makîneyek ava distilasyonê ya pir-bandor bi piranî behsa parastina enerjiyê dike, ku enerjiya termal dikare gelek caran were bikar anîn.Ji bo rakirina endotoksînên di makîneyek ava distilasyonê de hêmana sereke ya veqetandina hilma-avê ye.
